医疗器械行业标准大全

百检网 2021-11-16

4月29日,CFDA发布公告,又有93项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。这93项行标包括:强制性标准28项,推荐性标准65项。


加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单,今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项,推荐性标准144项,还有YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》第1号修改单1项。


所有强制性标准均自2018年1月1日起实施,推荐性标准自2017年1月1日起实施,修改单自发布之日起实施。


以下分别为强制性和推荐性行标的名单:

序号

42项强制性行标编号及名称

1

YY 00532016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》

2

YY 02672016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》

3

YY 0302.22016《牙科学旋转器械车针第2部分:修整用车针》

4

YY 03252016《一次性使用无菌导尿管》

5

YY 04772016《角膜塑形用硬性透气接触镜》

6

YY 05032016《环氧乙烷灭菌器》

7

YY 05042016《手提式蒸汽灭菌器》

8

YY 06042016《心肺转流系统血气交换器(氧合器)》

9

YY 0714.22016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分:长期使用材料》

10

YY 0792.12016《眼科仪器眼内照明器第1部分:通用要求和试验方法》

11

YY 09832016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》

12

YY 09922016《内镜清洗工作站》

13

YY 10482016《心肺转流系统体外循环管道》

14

YY 12712016《心肺转流系统一次性使用吸引管》

15

YY 12722016《透析液过滤器》

16

YY 12732016《血液净化辅助用滚压泵》

17

YY 12742016《压力控制型腹膜透析设备》

18

YY 12752016《热空气型干热灭菌器》

19

YY 12772016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》

20

YY 12822016《一次性使用静脉留置针》

21

YY 12892016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》

22

YY 12902016《一次性使用胆红素血浆吸附器》

23

YY 12962016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》

24

YY 12982016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》

25

YY 13002016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》

26

YY 13012016《激光治疗设备铒激光治疗机》

27

YY 14122016《心肺转流系统离心泵》

28

YY 14132016《离心式血液成分分离设备》

29

YY 00652016《眼科仪器裂隙灯显微镜》

30

YY 01182016《关节置换植入物髋关节假体》

31

YY 02992016《医用超声耦合剂》

32

YY 03152016《钛及钛合金牙种植体》

33

YY 05022016《关节置换植入物膝关节假体》

34

YY 05792016《眼科仪器角膜曲率计》

35

YY 05922016《高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统》

36

YY 0605.122016《外科植入物金属材料第12部分:锻造钴--钼合金》

37

YY 0621.12016《牙科学匹配性试验第1部分:金属-陶瓷体系》

38

YY 0803.32016《牙科学根管器械第3部分加压器》

39

YY  0989.62016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求》

40

YY 10572016《医用脚踏开关通用技术条件》

41

YY 14682016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》

42

YY 14752016《激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机》

序号

144项推荐性行标编号及名称

1

YY/T 00432016《医用缝合针》

2

YY/T 00642016《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》

3

YY/T 00792016《医用金属夹》

4

YY/T 02432016《一次性使用注射器用活塞》

5

YY/T 02912016《医用X射线设备环境要求及试验方法》

6

YY/T 0294.12016《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》

7

YY/T 04812016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》

8

YY/T 0583.22016《一次性使用胸腔引流装置第2部分:干封阀式》

9

YY/T 05892016《电解质分析仪》

10

YY/T 06242016《牙科学正畸弹性体附件》

11

YY/T 06252016《牙科学正畸丝》

12

YY/T 0663.32016《心血管植入物血管内器械第3部分:腔静脉滤器》

13

YY/T 0905.12016《牙科学场地设备第1部分:吸引系统》

14

YY/T 09712016《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》

15

YY/T 09722016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四*连接器系统尺寸和试验要求》

16

YY/T 09732016《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》

17

YY/T 09752016《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》

18

YY/T 09762016《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》

19

YY/T 09772016《麻醉和呼吸设备口咽通气道》

20

YY/T 09782016《麻醉储气囊》

21

YY/T 09792016《一次性使用流产吸引管》

22

YY/T 0980.12016《一次性使用活组织检查针第1部分:通用要求》

23

YY/T 09812016《一次性使用五官冲洗器》

24

YY/T 09822016转载注明:https://www.baijiantest.com/

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