医疗企业都知道，部分医疗器械产品出口欧洲需要进行CE认证办理。这是一项市场准入原则。 百检网是医疗认证机构，欢迎咨询。
欧盟三个指令分别是：
1. 有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2. 活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3. 医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。
一、医疗器械CE认证的办理流程：
1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；
2.确定该器械的分类类别；
3.确认适用的基本要求/有关的协调标准；
4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；
5.确定相应的符合性评价程序；
6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；
7.起草符合性声明并加贴CE标志。
二、医疗产品CE认证费用：
CE认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品，其涉及到审厂程序与评估。具体如下：
1、**是产品本身，不同的产品需要的认证指令不同，所以价格肯定也是不同的。
a、产品所执行的标准
b、产品的功能与模式
c、产品的尺寸与体积大小
d、产品的技术参数
2、CE证书报告的用途，看是出口清关使用，还是国内使用。根据不同的用途，可以选择不同种类的CE认证。
3、CE认证机构的不同，也会导致价格上面的差异，不过这个影响不大，但认证机构的规模以及权威性也会影响到CE认证的价格，权威性越高的企业办理认证的价格也会越高。百检网是国际知名认证企业，支持代办各国认证。原文链接：https://www.baijiantest.com/xingyezixun/14-551.html
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