全球化学品法规观察快报 - 2018年第5期

法规动态

中国（大陆）

工业信息化部发布新版《<中华人民共和国监控化学品管理条例>实施细则》
（中华人民共和国工业和信息化部令第48号）并对其进行解读

工业信息化部于2018年7月3日以工业信息化部第48号令的形式发布新版《<中华人民共和国监控化学品管理条例>实施细则》，自2019年1月1日起施行。原化学工业部1997年3月10日公布的《<中华人民共和国监控化学品管理条例>实施细则》（原化学工业部令第12号）同时废止。

《中华人民共和国监控化学品管理条例》是国务院于1995年12月17日颁布，其为我国履行国际《禁止化学武器公约》的具体国内法规。当时的化工部在《中华人民共和国监控化学品管理条例》基础上以化工部12号令的形式发布了《<中华人民共和国监控化学品管理条例>实施细则》，以对于条例给出更为详细具体的管理措施。1997年《细则》施行以来，在规范监控化学品生产、经营、使用和进出口活动，以及指导企业履行《公约》有关义务方面发挥了重要作用。近年来，随着履约工作的不断深入，特别是随着全球化学武器库存销毁工作接近尾声，禁止化学武器组织的工作重心逐渐由化学武器销毁转向工业设施监控，不断强化国家宣布和国际视察等监督措施。我国作为应接受视察工业设施*多的国家，需要通过修订《细则》，更好适应履约形势发展对国家宣布、接受国际视察等工作的新要求。于此，工业信息化部于2018年7月3日以工业信息化部第48号令的形式发布新版《<中华人民共和国监控化学品管理条例>实施细则》，自2019年1月1日起施行。对于新版的《细则》，工信部也特别做出了解读。

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生态环境部公示 2018 年第 6 批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

2018年7月9日，生态环境部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7号令），对12份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的12份常规申报中有3项为“一般类”，3项为“危险类”，6项为“重点环境管理危险类”。

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国家食品安全风险评估中心关于C.I.分散紫026等3种食品相关产品新品种公开征求意见

2018年7月10日，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》和《食品相关产品新品种申报与受理规定》要求，专家评审委员会已通过关于C.I.分散紫026等3种食品相关产品新品种的技术审查，并公开征求意见。征求意见于2018年7月30日截止。

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交通运输部发布新版《船舶载运危险货物安全监督管理规定》（中华人民共和国交通运输部令2018年第11号）

交通运输部于2018年7月31日以“交通运输部令2018年第11号”发布新版《船舶载运危险货物安全监督管理规定》，并将于2018年9月15日起施行，2003年11月30日以交通部令2003年第10号发布的《船舶载运危险货物安全监督管理规定》、2012年3月14日以交通运输部令2012年第4号发布的《关于修改〈船舶载运危险货物安全监督管理规定〉的决定》、1996年11月4日以交通部令1996年第10号发布的《水路危险货物运输规则（**部分 水路包装危险货物运输规则）》同时废止。新版的《船舶载运危险货物安全监督管理规定》较现行版本*大区别在于对于危险货物的定义直接采用国际海事组织《国际海运危险货物规则》(IMDG code)、《国际海运固体散装货物规则》（IMSBC code）、《国际防止船舶造成污染公约》（MARPOL公约）、《国际散装危险化学品船舶构造和设备规则》（IBC code）、《国际散装液化气体船舶构造和设备规则》（IGC code）中的定义，不再使用国家标准GB6944、GB12268；同时新版法规要求危险货物船舶运输的各项技术要求直接按照国际海事组织《国际海运危险货物规则》(IMDG code)、《国际海运固体散装货物规则》（IMSBC code）、《国际防止船舶造成污染公约》（MARPOL公约）、《国际散装危险化学品船舶构造和设备规则》（IBC code）、《国际散装液化气体船舶构造和设备规则》（IGC code）的相关要求进行，这标志着我国船舶水运危险货物直接与国际接轨。从2018年9月15日起不分国内国外，对于水运危险货物的各项技术条件均直接使用国际法规，这将*大便利危险货物通过水路的国际贸易。

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生态环境部公示 2018 年第 7批拟批准《新化学物质环境管理登记证》

2018 年 8月12日，生态环境部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7 号令），对11份新化学物质常规申报资料进行了审查，符合有关要求，拟批准登记。公示的11份常规申报中有2项为“一般类”，4项为“危险类”，5项为“重点环境管理危险类”。 同时生态环境部建议批准三项常规申报登记证的变更。

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国家食品安全风险评估中心关于松香与甲醛和苯酚的聚合物等8种食品相关产品新品种公开征求意见

2018年8月17日，根据《食品相关产品新品种行政许可管理规定》和《食品相关产品新品种申报与受理规定》要求，专家评审委员会已通过松香与甲醛和苯酚的聚合物等8种食品相关产品新品种的技术审查，并公开征求意见。征求意见于2018年9月16日截止。

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中文版GHS第七修订版上线

联合国于2018年8月17号正式发布了GHS第七修订版的中文版本。第七修订版是全球化学品统一分类和标签制度的*新版本，其英文版在2017年已经发布。目前中文版正式发布，国内关注GHS制度的朋友可以点击下方官方链接下载使用。

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欧盟

德国对REACH执法进行了在线调研

德国德国环境部和联邦职业安全协会开展了对REACH注册进度的在线调查。各企业可以对REACH注册的执法以及改善提出建议。2018年12月7号-8号在多特蒙德举行的REACH会议也会对这次企业递交的问卷表中的建议和内容做相应的整合和考量。

欧洲委员会在今年3月发布了第二次REACH注册审核的重点内容，其中涉及到去年ECHA公布的14项内容，以期加强REACH注册的执法力度及提高注册质量。德国官方也会就ECHA的这些审核内容采取相应的辅助执法。

欧盟化学品管理局（ECHA）将底设立SVHC数据库

欧盟化学品管理局（ECHA）将在2019年底设立SVHC数据库，对于生产、进口或销售的产品中含有高关注度物质（SVHC）的企业需要在2010年底前将信息递交给ECHA。该项举措建有助于后期废弃物回收和再利用期间，做到整个过程涉及的相关法规合规（例如废弃物包装法规等）。数据库为在废物回收时化学物质风险评估提供数据支持，促进无毒材料的回收。此外，该数据库也促进了消费者对对产品安全的关注及选择。以此促进SVHC替代物质的研发。

REACH法规第7（2）条规定，对于物品中含量大于0.1%的SVHC物质如果，每个欧盟境内的生产商或进口商年生产量或出口量超过一顿则需要进行SVHC通报。对于物品中含量大于0.1%的SVHC物质但年产量或进口量不满1吨则，需要在在45天内告知下游买家。

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欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）发布关于几种化学物质的意见

SCCS发布了化学物质HEMA（CAS号为868-77-9）和Di-HEMA trimethylhexyl dicarbamate（CAS号为41137-60-4 / 72869-86-4 ）用于化妆品和个人护理产品安全性的意见。

对于上述两种成分的评估意见：应用于指甲板，浓度分别高达35%和99%且作为人造指甲造型系统的一部分，仅用于指甲板且避免与相邻皮肤接触的情况下不太可能会造成过敏的风险；需要进一步研究：需要更多的分析数据以排除其存在其他过敏物（杂质或降解产物形式存在）的可能性；两种物质均为弱至中度敏感剂，在正常和合理可预见的使用条件下很可能会因滥用而构成过敏风险。
其他意见：

1) climbazole氯咪巴唑

SCCS对该物质发布了补充评估意见，即认为该物质用于化妆品中符合下列情形，方是安全的：

• 在面霜、护发素和足部护理产品中用作防腐剂，*高使用浓度为0.2%；
• 在冲洗类洗发香波中用作防腐剂，*高使用浓度为0.5%；
• 在冲洗类洗发香波中用作去屑剂，*高使用浓度为2.0%。

2) water-soluble zinc salts水溶性锌盐

SCCS认为，该物质用于口腔护理类产品时，认为：

• 对于成人和6-17岁儿童来说，通过牙膏和漱口水暴露于该物质的浓度分别为1%和0.1%时，可能导致每日摄入量3.54毫克；而这种暴露情形分别占这些年龄段上限的14%和35%。因此，SCCS指出，对于成人和6-17岁儿童通过牙膏和漱口水分别暴露于%和0.1%的该物质时是安全的。
• 对于6个月到5岁的孩童，通过牙膏暴露于1%的该物质时，可能导致每日摄入量1-2毫克；而这种暴露情形分别占这些年龄段上限的10%和29%。因此，SCCS指出，对于6个月至5岁的孩童，通过牙膏暴露于1%的该物质时是安全的。

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欧盟更新了化妆品法规1223/2009 附录II 和III

欧盟委员会根据SCCS的评估意见公布了欧盟化妆品法规2018/978号修正案，将万寿菊花提取物和花油列入附录II禁用物质清单、小万寿菊和孔雀草花提取物/花油列入附录III限用物质清单，这两类物质在停留类和冲洗类化妆品中的浓度分别不得超过0.01%和0.1%，并设定了使用情形限制。

新规条款内容于欧盟公报发布后第20 天起正式生效。依据新条款中的规定，自2019 年5 月1 日起，不符合新规的化妆品将不得在欧盟上市；自2019 年8 月1 日起，不符合新规的化妆品将不得在欧盟销售。

2005年，欧盟消费品科学委员会（SCCP）发布的评估意见SCCP/0869/05提出，万寿菊提取物/油具有光毒性，由于缺乏未证实的安全使用限值，建议化妆品中不要使用万寿菊、小万寿菊、孔雀草提取物/油。而后，在评估意见SCCS/1551/15指出，在停留类化妆品中，小万寿菊、孔雀草提取物/油的浓度不超过0.01%情况下是安全的。但该结论不适用于防晒类和专用于暴露在自然或人造紫外线下的化妆品，因此，SCCS认为万寿菊提取物/油不应用于这类产品中。

2016年， SCCS指出，应设立小万寿菊、孔雀草提取物和油在淋洗类化妆品的*高允许使用浓度为0.1%。

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欧盟拟禁止睫毛染发物质

2018 年7 月24 日，欧盟委员会向WTO 通报欧盟化妆品法规修订草案G/TBT/N/EU/588，拟禁用染发类化妆品中的邻氯对苯二胺硫酸盐及其硫酸盐、二盐酸盐成分，列入附录II。

SCCS评估意见SCCS/1510/13认为，从安全边际值（MoS）计算来看，使用4.6%的邻氯对苯二胺硫酸盐（CAS号为615-66-7）用作眉毛、睫毛氧化染发剂对于消费者而言是是不够安全的。同时，现有的数据和测试方法也无法评估其潜在基因毒性。 除邻氯对苯二胺硫酸盐外，SCCS还指出，对其硫酸盐、二盐酸盐，因具有相同的核心结构，需要进行同样的管控措施；同时，上述结论同样适用于发用类化妆品。

该草案将于2018年第四季度被采纳，并于欧盟公报发布后第20天起生效。

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欧盟消费者安全科学委员会SCCS 发布了一防晒剂的安全性评估意见

SCCS认为在防晒产品中使用浓度高达5％的亚苯基双-二苯基三嗪-S86-作为紫外线过滤剂是安全的。

于S86的不溶性，并且没有提供关于吸入暴露安全性数据，所以SCCS认为S86仅在皮肤应用产品中使用是安全的，而在导致吸入暴露的产品中使用是不安全的。SCCS补充说S86可能含有杂质（NMP和肼），这些杂质被归类为1B类致癌，致突变和生殖毒性（CMR）化学品，在欧盟被确定为SVHC。

因此，SCCS建议将NMP和肼的含量保持在痕量级。 委员会未评估该物质对环境的潜在影响。

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美国

加利福尼亚发布了拟列入加州65法案的两个物质的危害识别文档

加利福尼亚环境健康危害评估办公室（OEHHA）拟列入加州65法案的龙胆紫和六氢-1-亚硝基氮杂卓两个物质的危害识别文档。龙胆紫是一种抗真菌剂和染料，六氢-1-亚硝基氮杂卓是用于军事领域中喷气战斗机弹射底座内含的炸药。致癌物鉴定委员会今年11月1日将会对这两个物质进行讨论和评估，*终确定是否会对人体有致癌效应。近期，OEHHA已将关于这两个物质致癌性的证明资料公布在网站上。

美国旧金山市发布第201-18法令：禁止含有全氟烷基和多氟烷基物质（PFASs）的一次性食品接触用塑料容器

2018年8月10日，美国旧金山市批准了第201-18号法令，该法令修订了该市现行的一次性食品接触用塑料容器，有毒化学品和减少垃圾的环境法规。新法令将于2020年1月1日生效，餐馆，食品零售商，供应商，承包商和城市管理部门都应遵守其相关要求。

新法令规定一次性食品接触制品及其配件都不得含有含氟物质，如全氟烷基和多氟烷基物质（PFASs），一次性食品接触制品包括：碗，盘子，托盘，杯子，盖子，器皿等；其配件包括筷子，杯套，餐巾，牙签等。

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加州通过专业化妆品必须贴上产品成分的标签措施

加利福尼亚州的立法机构通过了要求专业场合使用的化妆品必须贴上产品成分的标签法案。根据现行的联邦法律，销售给消费者的零售化妆品必须有成分标签，但这不包括沙龙员工使用的产品。AB 2775法案旨在将现有的标签要求扩展到专业化妆品产品。
如果该法案由州长签署成为法律，该要求将从2020年7月1日起生效。

全球其他地区

韩国K-REACH进行了首批注册物质截止清理工作

韩国针对**个注册截止期（优先注册化学物质PECS）进行了总结。原先的清单中包含共510种化学物质需要在截止期前先完成注册，7月2日是，官方已经关闭了注册通道。统计得到，实完成注册的情况如下：

有350个公会推选出领头注册人，336个领头注册人递交了注册卷宗；这意味着有14个公会在规定的截止期前并未完成注册。那么已导致这些物质的进行或生产被迫暂停。直至完成注册才能继续贸易。

336个完成卷宗递交的物质中，有201种已经获批，135种正在等待审核或者需要提交进一步的资料。而需要补充信息的卷宗需要在9月30日前递交。

先前评估需要优先注册的510种物质经再次评估，其中130种物质已经豁免在截止期前完成注册，主要是因为产量或进口量未超过1吨、或者计划停止或者减少产量或进口量以及物质已经收到其他法规的管控（如职业安全健康法案或农药法案）。

越南发布了国家化学品数据库

越南贸工部（MOIT）管辖的越南化学品部推出了化学品数据库管理系统。数据库中包含了170,654种物质，这些数据将被用于以下一些领域：

1. 支持越南化学品法规的管理；
2. MOIT中各部门之间数据实现共享；
3. 用于化学品风险评估；
4. 为化工企业或公会对化学品的分类提供数据支持；
5. 为化学品意外事故响应提供必要信息；

数据库中列出了：

1. 113/2017/ND-CP号法令附件1-5中管控的物质；
2. 2017年3月发布的越南现有物质名录草案中的物质；
3. 提供化学物质对应的日本化学品法规中的MITI号、美国TSCA法案中相关信息、欧洲现有物质名录的信息、GHS分类信息以及物质的理化性质信息。该项目按照768/QD-TTg号决定的精神于2012年启动，2015年为了加强化学物质的管理，越南贸工部与日本经济产业省（METI）合作，并得到了日本技术与评价研究所的大力支持。

加拿大将三氯生列入有毒物质清单

加拿大政府将三氯生（triclosan）和染料分散黄3（disperse yellow 3）列入了有毒物质清单。

三氯生是一种具有多种消费用途的防腐剂，包括个人护理、非处方药和清洁产品。加拿大化妆品限用物质清单规定该物质在漱口水和其他化妆品中允许使用的*高浓度分别为0.03%和0.3%。这个规定与欧盟和澳大利亚的限制基本一致。而在美国，三氯生在化妆品中使用时没有限制，但禁止用于抗菌洗手皂和沐浴露。

分散黄3，该物质依据国家化学品管理下的物质分组计划（CMP）被评估为芳香族偶氮和联苯胺基的一部分，符合环境毒性标准。

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巴西关于食品接触纤维素类材料和容器的法规正式生效

2018年6月30日，巴西关于食品接触纤维素类材料和容器的三项法规RDC No 88，RDC No 89，RDC No 90正式生效。该法规是在南方共同市场相关法规基础上修订，于2016年6月30日发布，将在两年后正式生效。

这次法规涉及用于烹饪、热过滤、和用于烤箱加热过程中与食品接触的纤维素类材料、容器和设备，以及相关测试方法和迁移限量要求。法规还包括了允许用于制造纤维素材料的物质的正面清单，并对处理石蜡、蜡、矿物油和颜料的材料、容器和设备给出限制性要求。此外，法规还给出可能存在于纤维素容器和包装的部分物质的特定迁移限量要求，这些物质包括多种邻苯二甲酸盐、镉、铅、汞和锑。

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哥伦比亚采纳GHS第六修订版

哥伦比亚劳工部发布了1496号法令，执行联合国全球化学品统一分类和标签制度（GHS）第六修订版。

1496号法令于8月6日公布，并于其公布之日起生效。

劳工，农业，运输和卫生部门现在将确定以下方面的实施日期和过渡期：

• 工作场所的化学产品;
• 农药;
• 化学品运输; 和
• 为消费者提供的化学产品。

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