医疗器械CE认证
百检网 2021-12-06
医疗器械指令93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：A、企业的质量手册和程序文件；B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式；C、CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）；1、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述2、产品概述（包括类型和预期用途）a) 产品的历史沿革b) 技术性能参数c) 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单d) 产品的图示与样品e) 产品所用原材料及供应商3、使用该产品的调和标准/或其它标准4、风险分析评估结论和预防措施（EN152 0173 3840 产品服务危险分析报告）5、生产质量控制a) 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）b) 产品的灭菌方法和确认的描述c) 灭菌验证d) 产品质量控制措施e) 产品稳定性和效期的描述6、包装和标识a) 包装材料说明b) 标签c) 使用说明书7、技术评价a) 产品检验报告及相关文献b) 技术概要及权威观点8、潜在风险评价a) 产品潜在风险测试报告及相关文献b) 潜在风险的概要及权威观点9、临床评价a) 产品临床测试报告及相关文献b) 临床使用概述及权威观点