近日，国家市场监督管理总局发布了针对糖尿病、肾病和肿瘤的特定全营养配方食品临床试验技术指导原则。
内容来源：国家市场监督管理总局官网
内容包括了临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等。旨在为特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床试验设计、实施、评价提供指导。
除了上述主要内容外，值得关注得是本原则是开展特医食品临床试验需要考虑的一般性原则，供各方参考，不要求申请人强制执行。
至此，国家相关单位共发布了关于特殊医学用途配方食品的标准法规30余项，食研君对其进行了整理，方便大家查阅参考~
标准及问答
GB 29922-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则
GB29922-2013《特殊医学用途配方食品通则》科普问答
《特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）问答
GB 25596-2010 食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则
《特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB25596-2010）问答
GB 29923-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范
食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品（征求意见稿）
食品安全国家标准 糖尿病全营养配方食品（征求意见稿）
食品安全国家标准 炎性肠病全营养配方食品（征求意见稿）
GB 152 0173 3840-2013 食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签
《预包装特殊膳食用食品标签》（GB152 0173 3840-2013）问答（修订版）
GB 7718-2011 食品国家安全标准 预包装食品标签通则
《预包装食品标签通则》（GB 7718-2011）问答
GB 14880-2012 食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准
GB 26687-2011 食品安全国家标准 复配食品添加剂通则
注册与审评
特殊医学用途配方食品注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第24号)
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读
总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配套文件的公告(2016年第123号)
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）的通知(食药监办食监一〔2016〕101号)
总局关于发布《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）（2017修订版）》的公告(2017年第108号)
总局办公厅关于公开遴选特殊医学用途配方食品注册审评专家的通知(食药监办食监一函〔2017〕56号)
特殊医学用途配方食品注册审批事项服务指南
关于《特殊医学用途配方食品注册证书》等5种监管证件实施联网核查的公告(海关总署市场监督管理总局公告2018年第142号)
市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》的公告（2019年第5号）
临床试验
总局关于发布特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）的公告（2016年第162号）
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》解读
总局办公厅公开征求特殊医学用途配方食品炎性肠病临床试验指导原则和特殊医学用途配方食品糖尿病临床试验指导原则两个征求意见稿意见
总局办公厅公开征求《特殊医学用途配方食品肾病临床试验指导原则（征求意见稿）》和《特殊医学用途配方食品肌肉衰减综合症临床试验指导原则（征求意见稿）》意见
市场监管总局关于组织研制特定全营养配方食品临床试验技术指导原则的通知
市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则糖尿病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肾病》及《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肿瘤》的公告（2019年第43号）
过渡期文件
总局关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（2016年第119号）
总局办公厅关于明确进口特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期执行日期问题的复函(食药监办特食管函〔2017〕466号)
国家食品药品监督管理总局国家质量监督检验检疫总局关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告(2017年第139号)
其他
总局关于征求《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法》（征求意见稿）意见的通知
本汇总仅供参考
