大家都知道,化妆品属于一个光鲜亮丽的行业,但同时作为与人们生活健康息息相关的产品,其安全性和功效性受到消费者、生产企业和国家监管部门的重视,凡能熟知化妆品任一环节的人都能有一个故事,我们做化妆品申报工作的,也总能从中汲取点什么。
*近除了忙于咨询及申报文案工作外,与客户洽谈中,又引发了很久以前就存在的一个问题—化妆品动物实验禁止与否,这已超越了其安全性及功效性的层面,上升到了道德层面。为此我再次搜索了相关报道,虽资料来源不全,视角有限,个人只是希望从中也能引发一下大家的思考。
欧盟现行的化妆品法规——化妆品规程(Cosmetic Directive)颁布于1976年,之后除欧盟成员国外,EFTA(欧洲自由贸易联盟国家)、英联邦国家、拉丁美洲国家及采用欧盟模式的ASEAN(东南亚国家联盟)也统一执行该法规。欧盟国家根据化妆品的发展趋势一直不断提出新的规定对法规修订。
2004年9月, 欧盟化妆品指令(76/768/EEC)规定,有限度地禁止为化妆品制成品及成分进行动物实验,并禁止在欧盟销售以动物进行实验的化妆品制成品及成分。
从2009年3月起,欧盟有要求全面禁止销售经过动物实验后制成的化妆品,同时禁止进行对眼睛、皮肤有刺激及光毒等方面的动物实验,但反复染毒毒性、生殖毒性及毒物动力学测试到2013年3月11日才被禁止,不论届时是否有其他非动物测试方法可以使用。当时禁令发出就引起全球关注,不过,对于哪些实验是可以接受或必须进行的,全球未能统一制定。
而欧洲化妆品协会(Colipa)在其大会上坚持认为欧洲还没有做好准备在2013年前停止动物实验,这与欧洲联盟关于停止动物实验(ECEAE)的结论是完全相反的,而欧洲联盟上周刚发布了一篇文章关于化妆品在不使用动物实验的情况下如何安全投放市场。
包括Colipa的总裁Fabio Franchina表示关于2013年欧盟市场化妆品禁止动物实验的提议给欧洲化妆品行业带来了很大的压力,他表示相关部门已经花费了大量的时间和财力来寻找三个动物实验问题严重部分的替代品,包括重复给药动物实验、皮肤过敏性测试和致癌性评估,但是目前还没有找到。他认为他们的工作需要更多的投资,同时他们会继续探索,以求能尽快解决问题。
目前,化妆品动物测试在美国仍然合法。美国化妆品制造商正转用其他测试方法,以保持美国对欧盟每年总值15亿欧元的化妆品出口。
2010年4月底,日本大型化妆品公司资生堂宣布将在2011年3月前废除动物实验,包括外部订货在内,动物实验将被彻底废除。原因就包含了欧洲对进行了动物实验的化妆品进行了销售管制,否则动物实验在欧美市场上受到动物爱护运动的强烈抵制。这一决定对日本其它企业也造成了不小的压力。
而我国自2008年国家食品药品监督管理局(SFDA)从卫生部接受了化妆品管理之后,为了适应化妆品日新月异的发展和与欧美接轨,对化妆品的相关法规做出了相应变动。*具有影响力的就属欧盟化妆品法规。随着前几年对于化妆品原料的贴标要求与命名标准被**次引入到中国,中国原有的相关法规也进一步向欧美标准靠拢。因此欧盟每次法规动态均能对SFDA造成不小的影响。
尽管如此,在化妆品安全性评价和动物替代实验这一领域,我国的法律法规保障体系尚未完全建立,而且关于这方面的研究起步较晚。因此在现行的经过国家药监局认定的许可检验机构仍会使用动物测试。欧盟作为世界上一个*重要的化妆品出口国,实施动物替代实验后,会限制经动物实验的化妆品输往欧盟,如果我国一直没有相应的实验方法、不能采用动物替代实验进行安全性评价,必然可能引起贸易纠纷。因此,开发化妆品动物实验新型的替代产品和替代方法是目前检验检疫行业需要应对的壁垒性技术问题。