欧盟抗原检测通用清单申请流程是什么?下面就来一起了解一下吧!
申请流程
1)抗原检测试剂需要先进入JRC COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database数据库;
2)抗原检测试剂进入 COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database后, 获得ID,然后根据要求填写EU common list survey for RATs;
Note: 如未获得 CE 标志、欧盟成员国验证和/或欧盟成员国使用,则该申请将不会转发给技术工作组进行审查。
3)进入技术工作组审核阶段,可根据网站信息查询审核进(一般是4周更新一次数据)。
申请条件和申请资料基本一致,根据用于审查快速抗原检测的相同标准进行审查。申请流程也是要先将产品进入到JRC COVID-19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database数据库,获得ID,然后进入基于实验室的抗原检测通用清单survey。
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