华大猴痘核酸检测试剂盒投用

　　华大基因2022年5月23日宣布，已紧急研制出猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，在采用快速PCR扩增模式下，40分钟即可得出结果，该试剂盒将助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例。据悉，该疾病的潜伏期为5至21天，感染者初期会有头痛、发烧、发疹和淋巴结肿大等流感症状。目前华大已接收到来自阿联酋、英国等国家的订单需求。
　　国内药讯：
　　1.恒瑞新型AR拮抗剂III期临床成功。恒瑞医药新型AR拮抗剂SHR3680片联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的III期临床（SHR-3680-Ⅲ-HSPC）达到双重主要终点。与标准治疗联合ADT相比， SHR3680联合ADT显著延长患者的总生存期。去年7月，该研究无影像学进展生存期（rPFS）期中分析结果也达到独立数据监察委员会（IDMC）判定的优效标准。目前，该新药正在接受CDE的优先审评。
　　2.康希诺吸入用新冠疫苗*新成果见刊。康希诺吸入用新冠疫苗用于2剂灭活疫苗后序贯加强免疫的研究成果日前发表在《柳叶刀·呼吸病学》上。研究结果显示，这种创新给药方式的新冠疫苗序贯加强免疫28天后，针对原始毒株和Delta的中和抗体水平分别是同源加强组的18.4-26.4倍和18.1-24倍；吸入用新冠疫苗安全性良好，总不良反应发生率低于灭活疫苗同源加强，而且不同剂量吸入组均无临床显著的肺功能异常发生。
　　3.嘉和CD20/CD3双抗获批临床。嘉和生物CD20/CD3双特异性抗体GB261获国家药监局批准开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验，拟用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治疗。临床前研究显示，GB261可显著抑制体外和体内模型中利妥昔单抗（CD20单抗）耐药癌细胞的增殖，并减少细胞因子分泌。在海外，GB261已在澳大利亚开展的首次人体试验（FIH）实现首位患者给药。
　　4.君实润佳PI3K-α抑制剂获批临床。NMPA批准君实生物与润佳医药成立的合资公司--君实润佳申报的1类新药RP903片IND申请，拟用于PIK3CA突变的晚期实体肿瘤的治疗。RP903片（JS105）是一款小分子α特异性PI3K抑制剂，已在PIK3CA突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。在临床前研究中，JS105显示对宫颈癌、肾癌，结直肠癌、食道癌等实体瘤也具有较好的药效，而且该药具有良好的安全性。
　　5.药明退回GSK新冠抗体大中华区权益。药明生物终止与葛兰素史克旗下Vir Biotechnology关于新冠中和抗体Sotrovimab的授权协议。在新冠疫情初期，两家公司就Sotrovimab的细胞系开发、工艺和配方开发以及抗体的初步生产达成合作，药明生物获得该抗体在中国大陆、香港、澳门和台湾开发、生产和商业化授权。目前，sotrovimab已在40多个国家获批，但随着omicron亚型ba2的出现，FDA已对sotrovimab以及礼来、再生元的中和抗体的使用进行限制。
　　国际药讯：
　　1.FDA批准银屑病外用新药上市。Dermavant公司芳香烃受体调节剂Vtama（1% tapinarof）乳膏获FDA批准上市，用于外用治疗斑块状银屑病成人患者。在两项关键Ⅲ期临床中，tapinarof治疗组较对照组达到皮肤症状清除或接近清除的患者比例更高（36%vs6%；40%vs6%，p<0.0001）。这是一种非类固醇的创新外用治疗类型。在中国，NMPA已批准这款创新疗法上市，名为本维莫德乳膏。
　　2.血友病B基因疗法获FDA优先审评。FDA受理CSL Behring公司基因疗法etranacogene dezaparvovec的生物制品许可申请（BLA），用于治疗血友病B成人患者。FDA同时授予其优先审评资格。在关键临床HOPE-B中，与治疗前的导入期相比，一次性基因疗法治疗第18个月时患者的年出血率（ABR）降低64%（p=0.0002）；与预防性治疗相比显示出优效性。如果获批，这将是**治疗血友病B的基因疗法。
　　3.辉瑞S1P调节剂治疗UC临床成功。辉瑞S1P受体调节剂etrasimod治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的两项Ⅲ期临床均达到主要终点和关键次要终点。在ELEVATE UC 52研究中，etrasimod组第52周时患者达到32.1%的临床缓解率，安慰剂组为6.7%（p<0.001）；在ELEVATE UC 12研究中，etrasimod组第12周时患者达到24.8%的临床缓解率，安慰剂组为15.2%（p=0.0264）。辉瑞预计今年向FDA递交上市申请。云顶新耀拥有etrasimod在大中华区的开发权益。
　　4.礼来IL-23p19单抗Ⅲ期临床积*。礼来IL-23p19单抗mirikizumab治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）的Ⅲ期临床*新结果积*。在接受12周mirikizumab治疗后获得应答的患者中，约一半（49.9%）接受mirikizumab维持治疗的患者在1年后获得临床缓解，而安慰剂组这一数值为25.1%。几乎所有（97.8%）接受mirikizumab治疗并在1年后达到临床缓解的患者，至少3个月未接受皮质类固醇治疗。Mirikizumab同时显著改善患者排便急迫性。目前该新药已在美国和欧盟递交上市申请，预计在2023年获得回复。
　　5.Modern拟研发猴痘疫苗。Moderna公司宣布针对猴痘潜在疫苗开展临床前探索研究。猴痘是一种人畜共患病毒，主要在动物中传播。与主要通过空气传播和飞沫传播的COVID-19病毒不同，猴痘通过密切身体接触感染。已有研究发现天花疫苗对猴痘有效，美国目前已有两款获批的天花疫苗，分别由Acambis（被赛诺菲收购）和Bavarian Nordic生产。
　　6.干细胞疗法治疗卒中II/III期临床失败。Athersys公司与Healios公司联合开发的干细胞治疗产品MultiStem(invimestrocel)在治疗缺血性卒中的日本II/III期研究（TREASURE）未达到主要终点。预定的评估功能指标包括改良的Rankin量表 (mRS) 评分≤2、Barthel指数≥95以及总体恢复情况。患者治疗一年期间所有测量结果均得到持续改善，支持对患者生活质量的长期影响和持续改善。治疗组和安慰剂组的安全性结果相似。