新药研发全流程

百检网 2022-05-30

  新药研发就是一个从无到有的过程,过程费时、费力又耗钱财。那么新药研发大致是一个怎样的流程呢?下面我们就简单的介绍一下新药研发的基本过程。新药研发基本分为六大步,即:
  ①药物靶点确认及新化合物实体的发现;
  ②临床前研究;
  ③IND申请;
  ④临床试验;
  ⑤新药申请(NDA);
  ⑥上市及监测。
  (1)药物靶点的发现
  新药研发的首步就是药物靶点的确认。药物靶点是指药物在体内作用结合的位点,主要包括受体、酶、离子通道以及核酸等生物大分子。目前已经发现了药物靶点大概有500多个,其中受体蛋白是占绝大多数的。
  以阿司匹林为例,在以前人们只知道阿司匹林具有消炎、止痛以及抗血栓等作用,直到1971年证明了阿司匹林的作用机理为抑制前列腺素合成。
  理想的药物是安全的、有效的,并且对其靶标具有特异性,以便将副作用降至*低。
  (2)新化合物实体的发现
  新化合物实体也就叫先导化合物,是指各种途径和方法得到的具有某种生物活性和药理活性的化合物。一般有三种方式获得,**种就是直接提取,在药物研发的早期阶段,从植物、动物或者微生物体内直接提取,这是一个非常重要的一个方式。例如,紫杉醇*早是从太平洋红豆杉中提取的,而一些疫苗、激素等提取自动物体内。也有从微生物代谢产物中提取的药物,例如洛伐他汀是从土霉素的发酵产物中分离出来的。
  第二类是有机合成,主要包括化合物的分子设计、新化合物合成、化合物体外活性筛选以及疾病动物模型筛选。由于不是所有合成出来的化合物都有理想的活性,因此需要对这些化合物通过生物实验手段在细胞水平进行筛选,筛选出有活性的先导化合物。进而继续做特异性的疾病动物模型筛选。
  第三类是分子改造,目前主要利用分子生物学、基因工程等技术将目标分子进行改造。
  (3)活性化合物的筛选
  围绕新的化合物我们会设计并合成大量的新化化物,通过构效关系的研究以及活性化物的筛选,*终得到活性更好的化合物。通过构效关系的研究,我们把满足基本生物活性的*优化合物作为我们后续研究的药物,也即为候选药物。

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