抗体检测试剂盒如何进行IVDR CE技术文件编写

百检网 2022-07-08

考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源,制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队,这么一来,许多产品实际上时间并不充裕,现在就需要进行认证策划。

IVDR CE技术文件的内容:

1.目录表(版本状态,互相应用)。

2.生产者的名称和地址。

3.产品名称(所有的种类/型号)。

产品描述(如:预期用途,各种种类/型号的清单和描述,项目号、照片、图纸)。

4.器械样本的识别。

5.符合性声明。

6.其它文件,如证书,批准件。

7.适用标准清单。

8.基本要求检查表(附录1)。

9.风险管理。

10.产品历史(如产品的销售,投诉,产品更改)。

11.生产方式(生产流程图)。

12.质量控制过程(来科,过程中和zui终控制)的描述,产品参数和批放行标准(原材料,元件,组件)。

13.如适用,与OEM生产者的协议。

14.过程验证;受控过程。

15.包装验证。

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