医疗器械注册申请资料中的检验报告，应当执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）要求。省局办理第二类医疗器械注册审评审批时，不对检验报告中的检验类型进行审查，故企业注册申报或者补充检验时不一定要提交注册检验报告，但应当提交国家认证认可监督管理委员会认定且在其承检范围内的检验机构出具的检验报告。检验机构应当按照原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）要求开展产品技术要求预评价工作，保证检验报告符合产品注册的相关要求。
医疗企业在申请注册申报或补充检验时是否需要提交注册检验报告？
百检网 2022-07-11
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