国内外祛痘化妆品管理现状的对比

分析国内外祛痘化妆品管理现状，提出我国祛痘化妆品监管建议。在概述祛痘化妆品功效、原料、作用原理的基础上，对比研究美国、欧盟、日本、韩国、加拿大以及我国祛痘化妆品在产品备案、功效原料、功效宣称等方面的管理现状，为我国祛痘化妆品后续监管提出建议。化妆品的实际宣称功效是消费者选择购买化妆品的重要因素。《化妆品监督管理条例》(以下称《条例》)明确化妆品的使用目的为清洁、保护、美化、修饰。《化妆品分类规则和分类目录》在贯彻《条例》精神基础上，将化妆品的使用目的细化为染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等26种功效类别。其中具有祛痘功效的化妆品因在功效作用原理、功效宣称方面易与药品、医疗器械等具有医疗效果的产品相混淆，而受到监管部门和业界普遍关注。本文对祛痘化妆品功效原料的作用原理以及产品的国内外管理现状进行了研究与分析，并在此基础上，为我国祛痘化妆品的监管提出建议。

祛痘化妆品概述

人体皮肤青春痘是一种非传染性毛囊皮脂腺慢性炎症，表现为圆形深红色或鲜红色炎症基底上的小脓包，俗称暗疮、粉刺、痤疮。其产生由内分泌失调、毛囊角质化物异常增多、痤疮丙酸杆菌大量繁殖以及炎症反应等多种因素导致。祛痘功效原料，如水杨酸、果酸、壬二酸及其衍生物等通过软化并剥落角质层，促进皮肤更新，有助于改善皮肤环境状态;氯化羟铝、氯化钙、硫酸锌、乙醇等收敛毛孔，有助于抑制皮脂分泌或改善皮脂腺角化异常;北美金缕梅提取物、芦荟提取物、积雪草提取物等具有温和补水作用的原料，有助于粉刺发生后皮肤的恢复。祛痘化妆品可在明确祛痘功效成分作用原理的基础上，进行人体功效评价。通过测定受试者皮肤在产品使用期间水分、油脂等的含量变化或者观察受试者痘痘存在的高度、体积、数量来评价产品的祛痘效果。

美国

在美国，部分风险程度较高且含有特定功效成分的化妆品归属于“Over-the-Counter Drug”(以下称“OTC”药品，即非处方药)。能减少皮肤粉刺数量、改善痘印的祛痘化妆品即作为“OTC”药品进行管理，在符合“OTC”药品一般要求以及对应专论特殊要求的情况下，无需经过监管部门审批即可上市销售。但超出了“OTC”药品专论要求，比如使用了新的祛痘功效原料，则需进行新药注册。祛痘产品同时具有清洁功效时，还应满足化妆品法规规定的要求。“OTC”药品专论[8]公布了祛痘化妆品的功效成分及其安全有效的使用限量，见表 1。还特别规定了功效成分可组合使用的情况，如在祛痘化妆品中间苯二酚或单乙酸间苯二酚酯要和3% ~ 8%的硫配合使用。专论中还列举了产品功效宣称的固定搭配。产品标签可使用描述性词语与症状搭配的方式进行功效宣称。如祛痘化妆品可以宣称“清除粉刺，并使皮肤愈合”“降低黑头严重程度”“有助于预防新的青春痘生成”等。除了专论中给出的功效宣称词语，基于真实功效的其他宣称也是被允许的。

欧盟

在欧盟，祛痘产品需要结合功效宣称判断是否属于化妆品。欧盟化妆品不需要进行上市前审批，仅需要在指定网站备案产品基本信息。但《化妆品法规EC1223/2009》[8]强调化妆品责任人对化妆品安全性负责，在产品上市前需对产品安全性进行充分评估，并将产品配方、功效评价、安全评估资料整理成信息档案(PIF)，随时供监管部门检查。欧盟没有建立祛痘化妆品功效原料清单，但化妆品原料的使用需要满足《化妆品法规EC1223/2009》禁用原料清单、限用原料清单以及准用防腐剂清单等要求。化妆品的宣称应基于合规、真实、诚信、公平公正、消费者知情、功效试验数据支持的通用准则，不得过度宣称医疗作用，否则将归为药品进行管理。在新原料的管理上，欧盟规定除具有较高风险的新原料，如染发剂、防腐剂、防晒剂、着色剂，需经欧洲消费者安全科学委员会(SCCS)评估安全后才能使用外，其他一般新原料如祛痘剂等的安全性，由企业负责。

日本

在日本，化妆品可分为一般化妆品和医药部外品两类。宣称具有“防止粉刺”的祛痘面膜/膏/ 霜/乳液/油属于医药部外品中的药用化妆品，该类产品需要向监管部门提交产品配方、制备工艺、检验报告等资料进行申报，经审批后才能上市销售。产品中所用原料需要满足《医药部外品原料规格》、《医药部外品添加剂》以及《药用化妆品有效原料清单》的要求。《药用化妆品有效原料清单》规定了洗发水、化妆水、面霜、乳液等不同产品类型中可用的功效成分以及限量要求，其中经常被用于膏霜、乳液类祛痘化妆品的功效原料见表 3。另外，还有部分功效原料属于产品配方中的“别纸规格”，未经企业负责人同意不得对外公布。在新原料的管理上，日本对医药部外品中所用新原料实行审批制度，该类新原料和产品一起进行审批，申报时需要提交新原料的使用背景、理化性质、安全性和稳定性等方面的资料，其他一般类型的新原料实行备案制度。

韩国

在韩国，根据功效宣称以及对人体作用程度的不同，将化妆品分为一般化妆品和机能性化妆品。韩国《化妆品法施行规则》规定有助于缓解粉刺型肌肤的淋洗类祛痘化妆品属于机能性化妆品，此类化妆品需要向监管部门提交产品安全性评价以及功效试验等资料进行申报，审查通过才能生产、销售。《机能性化妆品审查相关规定》中公示了功效成分以及使用限量，祛痘化妆品的功效原料见表4，机能性化妆品按要求使用该清单内的原料作为功效原料时，申报资料可获得较大程度的减免。为避免误导消费者将机能性化妆品视为药品使用，韩国《化妆品法施行规则》要求与改善皮肤过敏、青春痘、妊娠纹、脱发等症状相关的机能性化妆品，需在产品标签上标注“非预防及治疗性药品”字样。在新原料的管理上，韩国规定拟在机能性化妆品中使用新功效原料的，需要在申报产品时提交原料的安全性评价报告和功效试验报告。而一般新原料仅需要和产品一同向监管部门备案。