医疗器械ce认证

医疗器械ce认证标志：

医疗器械通过CE标志认证，获得欧洲市场准入CE标志认证医疗器械BSICE标志是医疗设备制造商声称产品符合所有相关欧洲医疗设备指令的基本要求的声明。该指令概述了欧盟（EU）医疗器械的安全性和性能要求，CE标志是将设备投放欧盟市场的法律要求。


医疗设备的要求正在发生变化。自20世纪90年代以来，欧盟医疗器械的核心法律框架包括三个指令：

1. 关于有源植入式医疗器械（AIMD）的指令90/385 / EEC

2.关于医疗器械（MDD）的第93/42 / EEC号指令

3.关于体外诊断医疗器械（IVDD）的指令98/79 / EC

4.这些指令正在被2017年5月5 日发布的新医疗器械法规和IVD法规所取代，在指定认证机构对新法规进行认证之前，所有医疗器械必须满足上述指令中规定的基本要求。

在可能的情况下，可以使用相关标准来证明符合指令统一标准清单中定义的基本要求 。

医疗器械分三个等级：

I级 - 低风险

IIa类 - 中等 - 低风险

IIb类 - 中等 - 高风险

III级 - 高风险