清洁、消毒、灭菌工艺验证

百检网 2022-10-08

可重复使用医疗器械的设计应便于用户进行方便和有效的清洁以及必要的消毒或灭菌。医疗器械的制造商应充分明确清洁、消毒或灭菌的信息。同时制造商应根据医疗器械生产质量管理规范的要求，在体系文件中保留相关再处理信息的验证记录，证明再处理的信息已经过验证并易于用户理解且具有可操作性。

服务范围

※ ISO17664--清洗验证/清洁验证

※ ISO17665-1-湿热灭菌验证

※ ISO17664/17665-消毒验证

※ AAMITIR12 - 可重复使用的医疗设备再处理的设计、测试和标签: 设备制造商指南

※ 过氧化所低温等离子灭菌验证

※ 企标清洗、消毒或灭菌验证

方法依据

清洗验证/清洁验证

ISO 17664

湿热灭菌验证

ISO 17665-1、GB 18278.1

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