标准简介
本标准等同采用ISO 5840:1996《心血管植入物 人工心脏瓣膜》。 本标准代替GB 12279-1990。 本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。 本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。 本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。 本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。 本标准与GB 12279-1990的主要差异如下： ———本标准加强了对人工心脏瓣膜材料、组件性能的要求，根据现阶段构成人工心脏瓣膜的各类材 料具体指出了需要进行哪些物理和化学性能的检验和评价，以及人工心脏瓣膜设计过程中需 要的参数； ———本标准中增加了人工心脏瓣膜流体力学试验中的静态前向流试验； ———本标准中增加了人工心脏瓣膜流体力学试验中的稳态泄漏试验； ———本标准中细化了产品包装、标签和说明等内容； ———本标准中加强了临床前体内评价的要求，例如增加了动物数量和动物存活时间； ———本标准中加强了临床评价的要求。英文名称：Cardiovasular implants - Cardiac valve prostheses
标准状态：现行
替代情况：替代GB 12279-1990
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：1990-03-26
实施日期：2009-12-01
出版日期：2009-12-01
页数：36页
前言
本标准的全部技术内容为强制性。本标准等同采用ISO5840:1996《心血管植入物 人工心脏瓣膜》。本标准代替GB12279-1990。本标准与GB12279-1990的主要差异如下:---本标准加强了对人工心脏瓣膜材料、组件性能的要求,根据现阶段构成人工心脏瓣膜的各类材料具体指出了需要进行哪些物理和化学性能的检验和评价,以及人工心脏瓣膜设计过程中需要的参数;---本标准中增加了人工心脏瓣膜流体力学试验中的静态前向流试验;---本标准中增加了人工心脏瓣膜流体力学试验中的稳态泄漏试验;---本标准中细化了产品包装、标签和说明等内容;---本标准中加强了临床前体内评价的要求,例如增加了动物数量和动物存活时间;---本标准中加强了临床评价的要求。本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F均为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:赵乐军、奚廷斐、陆颂芳、汤京龙、王建宇。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:---GB12279-1990。
