GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求

百检网 2022-10-18

标准简介

GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物的特殊要求。 除ISO 14630规定的条款要求外,本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。
英文名称:Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 1: Particular requirements for osteosynthesis implants
标准状态:现行
替代情况:部分代替GB 12417-1990
中标分类:医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类:医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:国家质量监督检验检疫.
发布日期:1990-07-17
实施日期:2010-02-01
出版日期:2010-02-01
页数:12页

前言

GB/T12417《无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物》分为两个部分:———第1部分:骨接合植入物特殊要求;———第2部分:关节置换植入物特殊要求。本部分为GB/T12417的第1部分。本部分等同采用ISO 14602:1998《无源外科植入物 骨接合植入物 特殊要求》。对于ISO14630:1997 涉及的无源外科植入物的基本要求,应与本部分一并适用。GB/T12417的本部分代替GB12417—1990 《外科金属植入物通用技术条件》中有关骨接合植入物的内容,GB/T12417的第2部分代替GB12417—1990中有关关节置换植入物的内容,两部分共同完成对GB12417的代替。本部分与GB12417—1990相比主要变化如下:———本部分对GB12417—1990的技术要求进行了调整,增加了对骨接合植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的规定;———GB12417—1990标准适用于金属外科植入物,本部分适用于骨接合植入物。本部分的附录A、附录B、附录C 均为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:李立宾、樊铂、董双鹏、王祚颵、宋铎。本部分所代替标准的历次版本发布情况为:———GB12417—1990。

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