标准简介
本标准规定了医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出4.2条的范围。本标准不包括质量保证体系，该体系必须控制所有生产阶段，包括灭菌过程。本标准不涉及操作者的安全问题(进一步的信息见IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆气体。应注意我国有关EO管理及使用的安全要求法规，还应注意我国有关医疗器械及各种产品EO残留限量的法规。本标准不包括运用直接注射EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌，也不包括无间断灭菌。本标准不包括用于测定EO和(或)其反应产物残留量水平的分析方法(见ISO10993-7)。本标准不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不良影响的产品。英文名称：Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
标准状态：作废
替代情况：被GB 18279.1-2015;GB/T 18279.2-2015代替部分
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类：医药卫生技术>>11.080消毒和灭菌
发布部门：国家质量技术监督局
发布日期：2000-01-02
实施日期：2001-05-01
作废日期：2017-01-01
出版日期：2004-04-11
页数：平装16开/页数：/字数：
前言
公共医疗设备相关标准
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