标准简介
本标准规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于标称频率在1.5 MHz~15 MHz范围内的B 型超声诊断设备,包括彩色多普勒超声诊断设备(彩超)中的二维灰阶成像部分。本标准不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。英文名称：B mode ultrasonic diagnostic equipment
标准状态：现行
替代情况：替代GB 10152-1997
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备
ICS分类：11.40.55;11.040.50
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2009-11-15
实施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
页数：16页
前言
本标准的全部技术内容为强制性。本标准代替GB10152-1997《B型超声诊断设备》。本标准与GB10152-1997相比的主要变化为:---增加了8个新的定义;---第4章要求中,增加了切片厚度、周长和面积测量偏差、M 模式时间显示误差、三维重建容积计算偏差、使用功能要求等五项技术指标;---表1的技术要求是按照探头类型和标称频率,对设备技术性能的*低要求,制造商可在随机文件中公布优于上述指标的要求;---第5章试验方法中,对增加的技术指标规定了对应的试验方法;---简化了第6章检验规则,删除了出厂检验的内容;---删除了原标准第7章标志和使用说明书的内容;---全面贯彻通用安全标准GB9706.1,删除了原规范性附录A安全,将原资料性附录C体模的技术要求改为附录A,并对其做了一定修改;---删除了原规范性附录BB型超声诊断设备的分档及性能要求,增加了资料性附录B 性能测试时的B超设置。本标准的附录A、附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草。本标准主要起草人:王志俭、忙安石。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:---GB10152-1988、GB10153-1988;---GB10152-1997。
