标准简介
GB/T18988的本部分规定了正电子发射断层成像装置性能特性的术语和试验方法。正电子发射断层成像装置通过符合探测法探测正电子发射放射性核素的湮没辐射(湮灭辐射)。 选择本部分规定的试验方法以尽可能反映正电子发射断层成像装置的临床使用。由制造商执行的试验方法旨在使他们能说明正电子发射断层成像装置的特性。所以,在产品随机文件中给出的技术条件应与本部分相符合。本部分不规定制造商将在单个的断层成像装置上进行哪些试验。 本部分没有对重建图像的均匀性规定测量方法,因为至今已知的所有方法大多都反映图像中的噪声。英文名称：Radionuclide imaging device—Characteristics and test conditions—Part 1:Positron emission tomograph
标准状态：现行
替代情况：替代GB/T 18988.1-2003
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.50射线照相设备
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2013-12-17
实施日期：2014-08-01
出版日期：2014-08-01
页数：60页
前言
GB/T18988《放射性核素成像设备 性能和试验规则》分为3部分:———第1部分:正电子发射断层成像装置;———第2部分:单光子发射计算机断层装置;———第3部分:伽玛照相机全身成像系统。本部分为GB/T18988的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替GB/T18988.1—2003《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置》,与GB/T18988.1—2003相比,主要技术变化如下:———增加了资料性附录NB,附录内容采用了NEMA 标准出版物NU2-2007《正电子发射断层成像装置性能测试》;———增加了引言;———图2和图4的注的内容移到了正文中。本部分使用翻译法等同采用IEC61675-1:1998《放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分:正电子发射断层成像装置》(英文版)。与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:———GB/T17857—1999医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)(eqv,IEC60788:1984)本部分的技术内容与IEC61675-1:1998相一致,按照我国的标准编写规则,本部分做了下列编辑性修改:增加了资料性附录NA 和资料性附录NB。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC10/SC3)归口。本部分起草单位:北京市医疗器械检验所、北京滨松光子技术有限公司、西门子(中国)有限公司、通用电气(中国)有限公司。本部分主要起草人:章兆园、唐兆荣、陈静、张新、焦春营、陶军、陈牧。本部分所代替标准的历次版本发布情况为:———GB/T18988.1—2003。
