标准简介
本标准规定了测试设备的要求，该设备用于测试蒸汽、环氧乙烷、干热和汽化过氧化氢灭菌过程的 化学与生物指示物是否符合ＧＢ１８２８２．１对化学指示物或ＧＢ１８２８１系列对生物指示物的要求。本标 准还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物 的常规质量控制测试。英文名称：Sterilization of health care products—Biological and chemical indicators—Test equipment
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2009-11-15
实施日期：2010-05-01
出版日期：2010-05-01
页数：28页
前言
本标准等同采用国际标准ISO18472:2006《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备》。ISO18472:2006部分替代ISO11140��2:1998《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第2部分:测试设备与方法》。ISO11140��2:1998是关于化学指示物系列标准的第2 部分,是对测试设备和方法的要求。ISO/TC198医疗保健产品灭菌技术委员会于2006年发布ISO18472:2006标准,包括对生物和化学指示物测试设备的要求,部分替代了ISO11140��2:1998。本标准的附录A、附录B、附录C、附录D 为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人:伍倚明、陈嘉晔、张扬、吕连生。
