标准简介
GB/T25440的各部分对外科植入物及其相关样品的取出、处理和分析提供了指导,植入物及相关样品来自于患者体内的例行取出、外科修复或尸检。制订本标准的目的是为植入物的取出与分析提供一个导则,以避免由于样品的损伤而影响调查结果,并为在适当的时间和环境下采集数据提供指导。GB/T25440的第1部分指导植入物的取出及处理,第2部分至第4部分规定了特定材料植入物的分析方法,包括报告收集数据时所用的方案。对于特殊的研究项目,需要附加更为详细的方案。如果使用特殊的分析技术,则宜指明适当的程序。英文名称：Retrieval and analysis of surgical implants—Part 4:Analysis of retrieved ceramic surgical implants
标准状态：现行
替代情况：被GB/T 25440.2-2021代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2010-11-10
实施日期：2011-03-01
作废日期：2022-12-01 即将作废 距离作废日期还有77天
出版日期：2011-03-01
页数：16页
前言
GB/T25440《外科植入物的取出与分析》分为四个部分:———第1部分:取出与处理;———第2部分:取出金属外科植入物的分析;———第3部分:取出聚合物外科植入物的分析;———第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析。本部分为GB/T25440的第4部分。本部分等同采用ISO12891-4:2000《外科植入物的取出与分析 第4部分:取出陶瓷外科植入物的分析》(英文版)。本部分的附录A 和附录B为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:齐宝芬、李立宾、付瑞芝、李沅。
