标准简介
增加: GB9706的本部分适用于放射治疗模拟机: ———使用诊断X射线设备模拟物理上的放射治疗辐射束,能确定治疗辐射野的位置和尺寸,以使得在治疗期间能定位照射的治疗体积; ———用于以放射治疗前进行放射治疗模拟为目的,而不用作一般的诊断检查; ———在技术说明书规定的环境和供电条件下使用; ———包含以下部分: ● 一个产生X 射线束,用来模拟放射治疗辐射束几何形状的系统; ● 一个能显示出X 射线束图像的系统,例如X 射线摄影或X 射线透视; ● 一个控制射线束尺寸和位置,用以界定预期的治疗区域的装置; ● 一种可以模拟放射治疗设备的几何条件和运动并支撑成像系统的机械结构; ● 一个控制系统; ● 一个治疗床系统。英文名称：Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators
标准状态：现行
替代情况：替代GB 9706.16-1999;被GB 9706.229-2021代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.60治疗设备
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-07-01
作废日期：2023-05-01 即将作废 距离作废日期还有226天
出版日期：2017-07-01
页数：32页
前言
本部分的全部技术内容为强制性。GB9706《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成:———第1部分:安全通用要求;———第2部分:安全专用要求。其中,第2部分:安全专用要求包括若干部分,本部分为GB9706的第16部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分代替GB9706.16—1999《医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求》,与GB9706.16—1999相比,主要变化如下:———删除了1999年版第4章试验的通用要求;———删除了1999年版6.1设备或设备部件的外部标记;———删除了1999年版6.3控制器和仪表的标记;———增加了1999年版6.3.101刻度的规定和运动部件的指示;———增加了1999年版6.8.2使用说明书;———删除了1999年版10.1运输和贮存;———删除了1999年版10.2.1环境;———增加了10.2.2电源;———增加了第16章外壳和防护罩;———增加了第18章保护接地、功能接地和电位均衡;———增加了19.3容许值;———修改了19.1通用要求;———增加了第20章电介质强度;———删除了1999年版第21章机械强度;———删除了1999年版22.4.101设备或在模拟机室内设备部件运转的控制;———删除了1999年版22.4.102从模拟机室外进行运转控制;———删除了1999年版22.4.103对机架、辐射头、治疗床和X射线影像接收器的电动运转要求;———增加了22.4动力驱动的运动;———增加了22.7.101电机紧急停止;———修改了第29章X射线辐射;———增加了第36章电磁兼容性;———增加了第52章不正常的运行和故障状态;———删除了1999年版第九篇和第十篇。本部分等同采用IEC60601-2-29:1999《医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求》。与该标准有如下编辑性的差异:———用小数点“.”代替小数点“,”;———按照GB/T1.1—2009对编排格式进行了修改;———对标准中引用的其他国际标准,已经转化为我国标准的,本标准用我国标准替换其他相应的国际标准;———用“本标准”代替了“本专用标准”;———本标准删除了IEC60601-2-29:1999的前言和引言;———本标准中的术语用五号黑体字给出。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。本部分起草单位:北京市医疗器械检验所。本部分主要起草人:王培臣、焦春营、缪斌。本部分首次发布于1999年8月。
