标准简介
本专用标准适用于医用诊断X射线发生装置的高压发生器及其附件，包括： ——同X射线管组成一体的高压发生器； ——放疗模拟机的高压发生器。 有关X射线发生装置的某些要求，如果适用，仅在涉及到相关的高压发生器的功能时才给出。 本标准不包括： ——电容放电式高压发生器（有关内容见IEC 60601-2-15：1988）； ——乳腺高压发生器； ——图像重建体层摄影高压发生器。英文名称：Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators
标准状态：现行
替代情况：替代GB 9706.3-2000
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C43医用射线设备
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.50射线照相设备
发布部门：国家质量监督检验检疫.
发布日期：2000-07-01
实施日期：2002-04-17
出版日期：2002-04-17
页数：36页
前言
本标准等同采用国际电工委员会IEC 60601-2-7：1998《医用电气设备——第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》。制定本标准的目的是使我国医用诊断X射线发生装置的高压发生器在组装、生产设计、制造以及质量检验中有一个统一的要求，以确保产品的安全有效。本标准是对GB 9706.3-1992《医用电气设备 诊断X射线发生装置的高压发生器专用安全要求》的**次修订，与原标准相比，主要变化如下：1.增加了前言和IEC前言。2.对本标准中的术语及附录AA中的术语，补充了英文名称。3.在1.1中，将适用范围重新进行了描述。4.在1.2中，第二段改为注，同时又增加了注2～6。5.在1.3.101中，增加了相关的标准。6.增加了2.101.1～2.101.4四条术语。7.在6.8.2中，删除了基准电流时间积的要求。8.在19.3中，将**段改为注，增加了19.3a)和19.3b)两条。9.对29.1.105中的b作了全面修改，增中了具体特性的描述。10.增加了足够的加载因素范围的相关内容。11.删除了原标准50.101.2中a的全部要求，删除了原标准中c和d中的公式，采用文字描述。12.对50.104作了较大修改，删除了部分内容，补充了新的要求。13.将原标准50.105～50.114的内容分散到各有关章条中描述。14.附录AA改为已定义的术语索引，原附录AA改为附录BB，并作了调整，原附录BB改为附录CC，按新的要求，重新给出加载因素的实例。诊断X射线发生装置的高压发生器是组成X射线设备的核心部分，本标准在执行时，应与GB 9706.1-1995《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》（idt IEC 60601-1:1988）标准配合使用。本标准自实施之日起，同时代替GB 9706.3-1992。本标准中的附录AA、附录BB都是标准的附录。本标准中的附录CC是提示的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：辽宁省医疗器械研究所。本标准主要起草人：王寿民。
