YY/T 1764-2021 血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法

百检网 2022-10-28

标准简介

本标准规定了三个独立的与血管支架有关的循环形变耐久性测试:轴向、弯曲和扭转。这三种测试均模拟了非径向动脉运动对支架耐久性的影响,这些运动可能源于肌肉骨骼活动,包括行走和呼吸,以及心脏运动。本标准适用于金属或合金制造的球囊扩张式和自扩张式支架,包括涂层支架(例如,带有添加材料表层的支架)、单聚合物支架或可吸收支架,以及治疗动脉瘤疾病、外周血管损伤,或者提供血管通路的血管内假体(覆膜支架),并且本标准适用于上述支架(或是支架的一个代表部分)的测试。本标准不适用于替代品的测试,尽管替代品(例如按比例放大的部分支架结构)的耐久性测试可以提供有用的信息。
英文名称:Standard guide for in vitro axial,bending,and torsional durability testing of vascular stents
标准状态:现行
中标分类:医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类:医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料
发布部门:国家药品监督管理局
发布日期:2021-09-06
实施日期:2022-09-01
出版日期:2021-10-01
页数:28页【彩图】

前言

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