标准简介
本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒抗体的检测试剂（盒）。包括化学发光，电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品；以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。英文名称：Hepatitis c virus antibody (Anti-hcv) detection reagent (kit) (Chemiluminescent immunoassay)
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类：医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2021-03-09
实施日期：2022-04-01
出版日期：2021-03-01
页数：12页
前言
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