标准简介
本标准规定了离心式血液成分分离设备的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者，能够同时实现血液的采集、离心式血液成分分离、回输的设备。本标准不适用于以下产品：——非离心式血液分离的设备或耗材，例如挤压式分离或膜式分离（如分离膜或吸附膜等）的设备或耗材；——与本设备配合使用的管路、离心杯、离心袋等耗材附件；——自体血液回收设备；——医用离心机；——仅对血袋中血液进行处理的设备。英文名称：Centrifugal blood components separation device
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
出版日期：2018-01-01
页数：12页
前言
本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、四川南格尔生物医学股份有限公司、泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司。本标准主要起草人：吴少海、何敏、刘向荣、王鹏、张宇杰。
