标准简介
本标准规定了时间分辨荧光免疫分析仪定量测定试剂（盒）的术语、定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于单标记时间分辨荧光免疫分析仪。本标准不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。英文名称：Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay—Part 2:Quantitative reagent(kit) for time-resolved fluoroimmunoassay
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类：医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
页数：12页
前言
YY/T1304《时间分辨荧光免疫检测系统》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:———第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪;———第2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒);———第3部分:全自动时间分辨荧光免疫分析仪。本部分为YY/T1304的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本部分主要起草单位:北京市医疗器械检验所、苏州新波生物技术有限公司、广州市达瑞抗体工程技术有限公司。本部分主要起草人:张新梅、涂仙菊、吴英松、杜海鸥。
