标准简介
本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其它体液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂，包括以酶、化学发光、荧光物等方法标记捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠、微流控芯片、纳米材料等为载体包被抗体定量测定AFP的免疫测定试剂盒。本标准不适用于：胶体金标记AFP试纸条；用125I等放射性同位素标记的各类放射免疫。英文名称：Alpha-fetoprotein testing kit
标准状态：现行
替代情况：替代YY/T 1216-2013
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类：医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-06-30
实施日期：2021-06-01
出版日期：2020-07-01
页数：12页
前言
医用化验设备相关标准
