标准简介
本标准规定了肿瘤标志物定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂(盒)。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。本标准不适用于:a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品;b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。英文名称：Quantitative detection reagent(kit) for tumor markers—Chemiluminescent immunoassay
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类：医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
页数：12页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、北京科美东雅生物技术有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、西门子医学诊断产品(上海)有限公司。本标准主要起草人:张新梅、程英豪、杨晓林、杜海鸥、蔡晓蓉、朱伟赞。
