标准简介
本标准适用于用来覆盖颅骨缺损部位的可塑型预制金属颅骨板。本标准规定了可塑型预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签的要求。英文名称：Implants for neurosurgery—Preformed cranioplasty plates that can be altered
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
页数：8页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用ASTM F622—1979(2002)《颅骨成形术用可塑型预制板标准规范》。本标准与ASTMF622—2002的技术性差异如下:———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:● GB/T13810代替ASTMF67和ASTMF136;● YY/T0605.5代替ASTMF90;● ISO5832-2代替ASTMF67;● ISO5832-3代替ASTMF136;● ISO5832-5代替ASTMF90;● 增加YY/T0640;———删除ASTMF622—1979(2002)中6.3、第9章、第10章。本标准仅规定了可塑型预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记,企业应根据本标准并参考YY/T0640的内容结合各企业产品的性能制定注册产品标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人:李楠、张路、樊铂、刘斌、张家振。
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