标准简介
本标准规定了神经外科植入物预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签以及注意事项,但不包括材料的生物相容性和毒性要求。本标准适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。英文名称：Implants for neurosurgery—Preformed cranioplasty plates
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
页数：8页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用ASTMF452—2008《神经外科植入物 预制颅骨板》。本标准与ASTMF452—2008的技术性差异如下:———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:用GB4234代替ASTMF139;用ISO5832-1代替ASTMF139;用ISO5832-4代替ASTMF75;删除ASTMF56;增加YY/T0640。———删除ASTMF452—2008中的第8章和第9章。本标准仅规定了预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记,企业应根据本标准并参考ISO14630的内容结合各企业产品的性能制定注册产品标准。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心。本标准主要起草人:张路、李楠、景明、宋铎、刘斌、董文兴。
.png)
.png)
