标准简介
本标准规定了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。本标准中的“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。本标准适用于固态样品的补体激活试验。英文名称：Test for complement activation of medical devices—Part 2:Serum alternative pathway complement activation
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2015-03-02
实施日期：2016-01-01
出版日期：2016-01-01
页数：16页
前言
YY/T0878《医疗器械补体激活试验》拟分部分出版,目前计划发布如下部分:———第1部分:血清全补体激活;———第2部分:血清旁路途径补体激活;———第3部分:血清经典途径补体激活。本部分为YY/T0878的第2部分。……本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:乔春霞、王科镭、朱丽丽、姜华、王辉、王蕊。
