标准简介
本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株（L5178YTK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准推荐的试验方法为微孔板法。英文名称：Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:In vitro mammalian cell gene mutation test using mouse lymphoma cells
标准状态：作废
替代情况：被YY/T 0870.3-2019代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2013-10-21
实施日期：2014-10-01
作废日期：2020-08-01
出版日期：2014-10-01
页数：12页
前言
YY/T0870的总标题是《医疗器械遗传毒性试验》,包括以下部分:———第1部分:细菌回复突变试验;———第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;———第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验;———第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验;———第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。有关其他方面的遗传毒性试验将有其他部分的标准。本部分为YY/T0870的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0870的本部分是参考OECDNo.476(1997)《体外哺乳动物细胞基因突变试验》并结合医疗器械/材料自身特点制定的。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本部分参加起草单位:国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:曾冬明、刘成虎、王昕、王蕊、袁博。
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