标准简介
本标准适用于符合IEC60601-1的医用电气设备(以下简称ME 设备)、医用电气系统(以下简称ME 系统)以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试,以评估它们的安全性。若设备未遵照IEC60601-1设计,在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息的情况下,也可使用本标准中的要求。本标准包含了一些列出容许值的表格,它们涉及到不同版本的IEC60601-1。对本标准来讲,所用测量方法与ME设备或ME系统遵照哪个版本的标准来设计无关。本标准包括以下部分:———“通用要求”包含一般考虑下的条款,和———“专用要求”,即更多的针对特殊类型的ME 设备或ME 系统的条款。这些条款与“通用要求”一同使用。注1:在目前阶段,暂时没有专用要求。本标准不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。本标准未定义针对如下活动的要求:修理、部件的互换以及ME设备或ME系统的更改。注2:所有遵照制造商建议执行的保养、检查、售后服务和修理都使设备继续符合设备被设计时使用的标准。否则应评价和验证对适用的要求的符合性。本标准同样适用于修理后的测试。测试应按照修理工作的范围和制造商提供的合适的指导文件来定义。本 标准不旨在定义周期性测试的间隔时间。如果制造商没有规定这样的间隔时间,附录F可帮助确定这样间隔时间。英文名称：Medical electrical equipment—Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
页数：44页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用翻译法等同采用IEC62353:2007《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试》。本标准对IEC62353:2007做了下列编辑性修改:———按照汉语习惯对一些编排格式进行了修改;———对于标准中引用的国际标准,若已转化为我国标准,本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号(由于标准中提到的IEC60601-1标准涉及三个版本,除非有特殊说明,为了便于理解未将其替换为GB9706.1的国家标准号)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)提出并归口。本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。本标准主要起草人:何骏、仇德元、谢琼。
