标准简介
本试验方法描述了如何通过测定浸没在邻二甲苯中的超高分子量聚乙烯样品的溶胀度,对经电离辐射或化学方法交联的UHMWPE的交联点密度、交联点间分子量以及重复单元的数量进行测定。本标准将对在上述测定中使用的试验技术和方法实例进行阐述。本测试方法用于测量UHMWPE样品浸没在邻二甲苯溶剂中时高度发生的变化。体积溶胀度测定假设样品为各向同性交联且尺寸变化在各个方向均一致。这种测试方法避免了因溶剂蒸发或温度变化可能导致的不确定性。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。英文名称：Standard test method for in situ determination of network parameters of crosslinked ultra high molecular weight polyethylene(UHMWPE)
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2010-12-27
实施日期：2012-06-01
出版日期：2012-06-01
页数：12页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法参考ASTMF2214—2002《交联超高分子量聚乙烯(UHMWPE)分子网状结构参数的原位测定标准方法》编制。本标准与ASTMF2214—2002的技术性差异如下:———删除了第15章“关键词”;———将附录X1改为附录A,将附录X2改为附录B,内容不变。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:姜熙、马春宝、齐宝芬。
