标准简介
本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求,这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。本标准适用于与动力驱动系统相连接的器械,但不适用于动力驱动系统本身。关于安全方面,本标准规定了对预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。本标准不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入固定物和眼科植入物相关的器械。英文名称：Instrumentation for use in association with non-active surgical implants—General requirements
标准状态：作废
替代情况：被YY/T 0726-2020代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
作废日期：2021-06-01
出版日期：2010-12-01
页数：20页
前言
本标准等同采用ISO16061:2000《与无源外科植入物联用的器械 通用要求》。为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:a) 本国际标准一词改为本标准;b) 英文原版的规范性引用文件,凡已等同转化为我国国标或行标的,均用国标或行标代替;c) 删除国际标准的前言。本标准的附录A 为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会。本标准主要起草人:齐宝芬、张鹏、李立宾、姚志修、邹冰。
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