标准简介
本标准规定了聚合物基冠桥材料的分类和要求,同时也规定了与这些标准要求相应的试验方法。本标准适用于在技工室制作与金属表面接触或不接触的永久贴面或前牙冠的聚合物基冠桥材料。本标准也适用于生产厂声称不需要借助金属基底材料上的突起或网格固位即可与金属基底材料粘接的聚合物基冠桥材料。本标准不适用于直接牙体修复中所用的冠、贴面或修补的聚合物基材料,也不适用于那些用于后牙承力区的材料。英文名称：Dentistry—Polymer-based crown and bridge materials
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料
ICS分类：医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
页数：20页
前言
本标准的全部技术内容为强制性。本标准修改采用ISO10477:2004《牙科学 聚合物基冠桥材料》。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,请参考YY/T0268《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元:评价与试验》。本标准依据ISO10477:2004重新起草,与ISO10477:2004的技术性差异已编入正文中,并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。本标准与该国际标准的主要差异和原因如下:---规范性引用文件的ISO1562和ISO8891已经被ISO22674替代,因此本标准将ISO1562和ISO8891删除,增加ISO22674标准;---规范性引用文件中将ISO3696:1987改为修改采用该标准的我国标准GB/T6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》;---7.7粘接强度,增加了7.7.2方法2和7.7.2.1~7.7.2.5内容,同时增加了图5,原方法改为7.7.1方法1,其余条款号依次顺延;---参考文献中将部分国际标准改为相应的国内标准。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:林红、孙志辉、李媛、郑刚、郑睿、张研。
