标准简介
YY0719的本部分规定了两种方法用于评价上市产品的抗微生物活性,包括通过化学方式进行接触镜消毒护理产品和接触镜系统消毒护理产品。本部分不适用于试戴镜片的卫生处理。英文名称：Ophthalmic optics—Contact lens care products—Part 3:Microbiological requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact
标准状态：现行
替代情况：强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2019年第106号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
页数：20页
前言
YY0719《眼科光学 接触镜护理产品》分为7个部分:---第1部分:术语;---第2部分:基本要求;---第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统;---第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南;---第5部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性的测定;---第6部分:有效期测定指南;---第7部分:生物学评价试验方法。本部分为YY0719的第3部分,本部分修改采用ISO14729:2001《眼科光学 接触镜护理产品 微生物要求和试验方法及接触镜消毒过程》。本部分与ISO14729:2001的主要差异如下:---增加了大肠杆菌(ATCC8739或8099)用于抗微生物活性试验。本部分的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E 为资料性附录。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SACTC103/SC1)提出并归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:陈靖云、虞海蓉、李家忠、马莉、何涛、齐伟明。
