标准简介
YY/T0698的本部分提供了使*终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系统生产用纸的要求和试验方法。本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求,只是在ISO11607-1、相关国家标准的基础上对各要素提供指南。因此,4.2~4.3中的专用要求可用以证实符合ISO11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。英文名称：Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 6:Paper for manufacture of sterile barrier systems intended for sterilization by low temperature sterilization processes or irradiation—Requirements and test methods
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类：11.080.040
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2009-06-16
实施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
页数：16页
前言
YY/T0698《*终灭菌医疗器械包装材料》,由以下几部分组成:---第2部分:灭菌包裹材料 要求和试验方法;---第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法;---第4部分:纸袋 要求和试验方法;---第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法;---第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法;---第7部分:环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法;---第8部分:蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法;---第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法;---第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法。本部分为YY/T0698的第6部分。其他*终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。YY/T0698的本部分等同采用prEN868��6:2007《*终灭菌医疗器械包装材料 第6部分:用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法》。本部分的附录A 和附录B是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。本部分参加起草单位:上海康德莱企业发展集团有限公司。本部分主要起草人:宋龙富、闫宁、张洪辉、吴平。
