标准简介
YY/T0681本部分所规定的试验方法,规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处*小胀破强度的方法。本试验仅适用于周边密封的软包装(通常指组合袋)。尤其适用于其密封具有可剥离特征(由*终使用者剥开后取出内装物)的包装。建议本方法的使用者特别注意,可能需要设计并制作约束板夹具。关于压力因素和结构设计考虑详见资料性附录C。英文名称：Test methods for sterile medical device package—Part 9:Burst testing of flexible package seals using internal air pressurization weight restraining plates
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C31一般与显微外科器械
ICS分类：11.080.040
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
页数：16页
前言
YY/T0681《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成:———第1部分:加速老化试验指南;———第2部分:软性屏障材料的密封强度;———第3部分:无约束包装抗内压破坏;———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层牢固性;———第8部分:涂胶层重量的测定;———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;———第10部分:透气包装材料阻微生物分等试验。……本部分为YY/T0681的第9部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。YY/T0681本部分修改采用ASTMF2054—00《约束板内部气压法软包装密封胀破试验方法》。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司。本部分起草人:钱承玉、张静、于晓慧、钟文泉。
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