标准简介
本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。英文名称：Standard performance and safety specification for cryosurgical medical instruments
标准状态：现行
替代情况：强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第76号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C37医疗设备通用要求
ICS分类：ICS11.040.60
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-10-17
实施日期：2010-06-01
出版日期：2010-06-01
页数：平装16开/页数：16/字数：18千字
前言
本标准修改采用ASTM F882-84(Reapproved2002)《医用冷冻设备性能和安全》。本标准与ASTM F882-84(Reapproved2002)的差异如下:删除了有关连续漏电流、与易燃性麻醉混合气点燃危险的防护和确定温度监测器(冷冻探头和组织)正确度等内容。本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人:孙瑜、杜堃、叶岳顺、方乐、韩坚城、马莉。
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