标准简介
本标准规定了全自动凝血分析仪的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法 、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存；本标准适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动凝血分析仪。本标准规定了仪器用于检测血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）、凝血酶时间（TT）检测的技术要求，用于凝血因子、D二聚体（D-dimer）等检测的技术要求未在本标准中规定。英文名称：Automated coagulation analyzer
标准状态：作废
替代情况：被YY/T 0659-2017代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
ICS分类：ICS 医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-06-01
作废日期：2018-04-01
出版日期：2009-06-01
页数：平装16开/页数：9/字数：12千字
前言
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准主要起草单位:希森美康医用电子(上海)有限公司、北京市医疗器械检验所、思达高诊断技术有限公司、美国贝克曼库尔特有限公司、解放军总医院。本标准主要起草人:李琳、彭黎明、续勇、张宏、唐晓梅、贺学英、李健。
