标准简介
本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是*终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准不覆盖医疗器械的确认和*终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。英文名称：Medical device software—Software life cycle processes
标准状态：现行
替代情况：替代YY/T 0664-2008
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：11.040.01;35.240.80
发布部门：国家药品监督管理局
发布日期：2020-09-27
实施日期：2021-09-01
出版日期：2020-11-01
页数：68页
前言
医疗器械综合相关标准
