YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器自动控制型

标准简介

本标准规定了小型蒸汽灭菌器-自动控制型的分类与基本参数、要求、试验方法和检验规则等。本标准适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的，其灭菌室容积不超过60L，不能装载一个灭菌单（300mm×300mm×600mm）的小型蒸汽灭菌器-自动控制型。该灭菌器主要用于医疗用品或与血液、体液可能接触的材料和器械的灭菌。
英文名称：Small steam sterilizers—Automatic type
标准状态：作废
替代情况：被YY/T 0646-2015代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.10消毒设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
作废日期：2016-01-01
出版日期：2009-12-01
页数：48页

前言

本标准除５．１１．２．１为推荐性内容外，其余内容为强制性。本标准非等效采用ＥＮ１３０６０：２００４《小型蒸汽灭菌器》，主要差异如下：———增加了分类与基本参数、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求；———本标准按中华人民共和国国务院令第３７３号《特种设备安全监察条例》、国家质量监督检验检疫总局第２２号《锅炉压力容器制造监督管理办法》、国家质量技术监督局［１９９９］《压力容器安全技术监察规程》和ＧＢ１５０—１９９８《钢制压力容器》的要求，增加了压力容器注册产品铭牌的要求和灭菌器门的安全要求；———增加了噪声要求和试验方法；———删除了ＥＮ１３０６０：２００４标准中非凝性气体的要求和试验方法；———增加了电磁兼容性的要求和试验方法；———电气安全要求按ＧＢ４７９３．１《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第１部分：通用要求》、ＧＢ４７９３．４《测量、控制及实验室用电气设备的安全　实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求》；———生物指示物要求按ＧＢ１８２８１．１—２０００《医疗保健产品灭菌　生物指示物　第１部分：通则》和ＧＢ１８２８１．３—２０００《医疗保健产品灭菌　生物指示物　第３部分：湿热灭菌用生物指示物》标准的要求；———增加了环境试验条件的要求和试验方法；———增加了检验和试验设备、灭菌负载两个规范性附录；———ＥＮ１３０６０：２００４附录的装载装置，修改后列入标准的正文条款。本标准的附录Ｄ 和附录Ｅ 为规范性附录，附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ、附录Ｆ和附录Ｇ 为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。本标准起草单位：连云港千樱医疗设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司。本标准主要起草人：韩少川、徐伟雄、陈嘉晔、黄秀莲、刘振健、王道军、吕连生。