标准简介
本标准规定了手持框架镜式和头戴式间接检眼镜的基本要求和试验方法。本标准不适用于间接检眼镜用的聚光镜和它的附件。本标准不适用于台面固定的仪器如Gullstrand检眼镜及此类派生仪器，也不适用于图像捕捉和／或处理的检眼镜，如采用激光扫描技术的检眼镜等。英文名称：Ophthalmic instruments—Indirect ophthalmoscopes
标准状态：现行
替代情况：强制性转化为推荐性标准;公告：国家药品监督管理局公告 2022年第76号
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜
ICS分类：医药卫生技术>>11.040医疗设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2008-04-25
实施日期：2009-12-01
出版日期：2009-12-01
页数：12页
前言
本标准的５．１．６、５．１．９为推荐性条款。本标准修改采用ＩＳＯ１０９４３：１９９８《眼科仪器间接检眼镜》（英文版）。本标准与ＩＳＯ１０９４３：１９９８标准的主要差异如下：ａ）补充了出射照明光“显色指数”定义和要求；ｂ）补充了瞳距调节范围、头带调节范围、视场直径２狉、*大照明光斑直径、光照度试验方法，作为推荐性方法；ｃ）补充了国家强制性安全标准ＧＢ９７０６．１—１９９５ 的要求作为“电气安全要求”指标，作为本标准４．９的要求；ｄ）本标准对ＩＳＯ１０９４３：１９９８标准中引用的ＩＳＯ１５００４：１９９７标准，除光辐射安全内容外的其他要求，结合我国相关标准作了适用性规定，直接描述在本标准中；ｅ）本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则，未涉及光辐射危害的要求。该要求将在《眼科仪器 光辐射安全专用要求》标准中做出规定。本标准根据ＩＳＯ１０９４３：１９９８修改后重新起草，所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线（｜）标识。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：贾晓航、王敬涛、文燕、何涛。
