标准简介
本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。英文名称：Bacterial endotoxins—Test methodologies routine monitoring and alternatives to batch testing
标准状态：作废
替代情况：被YY/T 0618-2017代替
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2007-07-02
实施日期：2008-03-01
作废日期：2018-01-01
出版日期：2008-03-01
页数：23页
前言
本标准修改采用美国国家标准ANSI/AAMIST72:2002《细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验》,无技术性差异,仅删除了部分不适用的资料性内容。本标准的附录A、附录B和附录C 为资料性附录。本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出并归口。本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心起草。本标准主要起草人:由少华、吴平、黄经春、郝树斌。
