标准简介
本标准适用于动物源性生物材料及其衍生物的终产品或中间产品、组织工程医疗产品基质或支架的动物源性支架材料。本标准所述试验方法用于动物源性生物材料的残留DNA定量检测。待检测样品的DNA残留量在本标准所述方法的检测灵敏度之内的检测结果有效。针对每一特定的样品，试验条件的设定是否合理需要有适当的方法学验证。除本标准所选方法外，可采纳其他等效方法。实施本标准的使用者应建立相应的安全和健康条例，并规定管理条例的适用性。英文名称：Tissue engineered medical product—Part 25:Quantification of remnant DNA in biological materials utilizing animal tissues and their derivatives: Fluorescence method
标准状态：现行
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2014-06-17
实施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
页数：16页
前言
YY/T0606《组织工程医疗产品》已经或计划发布以下部分:———第2部分:术语;———第3部分:通用分类;———第4部分:皮肤替代品(物)的术语和分类;———第5部分:基质及支架的性能和测试;———第6部分:Ⅰ型胶原蛋白;———第7部分:壳聚糖;———第8部分:海藻酸钠;———第9部分:透明质酸钠;———第10部分:修复或再生关节软骨的植入物的体内评价;———第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南;———第13部分:细胞自动计数法;———第14部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA 法;———第15部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验;———第16部分:保存指南;———第17部分:外源性因子评价指南;———第18部分:海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南;———第19部分:修复和替代骨组织植入物骨形成活性的体内评价指南;———第20部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验;———第24部分:可吸收生物材料植入试验评价规范;———第25部分:动物源性生物材料DNA 残留量测定法:荧光染色法;———第26部分:聚合物支架微结构评价指南。本部分为YY/T0606的第25部分。本部分按GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本部分的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由中国食品药品检定研究院归口。本部分起草单位:中国食品药品检定研究院。本部分主要起草人:徐丽明、陈亮、邵安良。
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