标准简介
本标准适用于心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器），也适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准规定了无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器）的要求。本标准不适用于植入式氧合器、液态氧合器、体外循环管道、分离式热交换器、分离式附件。英文名称：Cardiopulmonary bypass systems—Blood-gas exchangers(oxygenators)
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0604-2007
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
出版日期：2018-01-01
页数：20页
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准采用重新起草法修改采用ISO 7199：2009《心血管植入物及人工器官 血-气交换器(氧合器)》。本标准与YY 0604-2007的主要技术差异如下：——增加了化学性能、有效期等要求及相应检验方法。本标准与ISO 7199：2009的主要技术差异见表A.1。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司。本标准主要起草人：洪良通、程娟、梁灿权、李爱军、何晓帆、刘贻声。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：——WS2-299-1983、WS 2-300-1983; ——GB 12261-1990、GB 12262-1990；——YY 0604-2007。
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