标准简介
本标准规定了金属带锁髓内钉)的设计特征和力学性能,规定了基本几何定义、尺寸、分类、术语、材料、表面处理、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求,提供了表征带锁髓内钉力学性能的试验方法,确定了继续改进试验方法和性能标准的必要性。本标准的*终目的是定义带锁髓内钉性能标准和与性能相关的力学性能及其与骨相固定的试验方法。由于没有足够的知识,尚无法预测带锁髓内钉在个体患者日常生活中特殊活动的使用结果。本标准的目的并不是定义带锁髓内钉的性能等级或具体病例的临床性能,同时本标准也未描述或规范带锁髓内钉的特殊设计。本标准描述了骨骼系统外科固定用带锁髓内钉。提供了带锁髓内钉的基本几何定义、尺寸、分类和术语、标签和材料标准、性能定义及带锁髓内钉在体内与使用相关重要性能的试验和表征方法。本标准包括了4个标准试验方法:———静态四点弯曲试验方法(附录A);———带锁髓内钉的静态扭转试验方法(附录B);———带锁髓内钉弯曲疲劳试验方法(附录C);———带锁髓内钉锁定螺钉的弯曲疲劳试验方法(附录D)。附录E中给出基本原理。本标准采用国际单位制(SI)英文名称：Implants for orthosynthesis—Metallic lockable intramedullary nail
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0591-2005
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
ICS分类：医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2011-12-31
实施日期：2013-06-01
出版日期：2013-06-01
页数：36页
前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准自实施之日起,代替并废止YY0591—2005《骨接合植入物 金属带锁髓内钉》,企业可根据本标准并参考YY0341、YY/T0727.1~0727.3的内容制定企业标准。本标准使用重新起草法参考ASTMF1264-07《髓内固定器标准及试验方法》编制,代替YY0591—2005《骨接合植入物 金属带锁髓内钉》,本标准没有继承YY0591—2005的具体内容及编排结构,在内容上有较大变化。在产品原材料选取方面,本标准增加GB23102《外科植入物 金属材料Ti-6Al-7Nb合金加工材》,原标准除材料外的其他技术内容,已在YY0341《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》及YY/T0727《外科植入物 金属髓内钉系统》中进行了规定,本标准主要增加了产品静态的四点弯曲试验、扭转试验和动态弯曲疲劳试验及锁定螺钉的弯曲疲劳强度试验。本标准与ASTMF1264—2007的技术性差异如下:———关于标准的适用范围,本标准仅适用金属带锁髓内钉。———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:● 用GB4234代替了ASTMF138;● 用GB/T10623代替了ASTM E1823;● 用YY/T0727.1、YY/T0727.2和YY/T0727.3代替了ASTMF1611;● 用JJG139代替了ASTM E4。● 删除了ASTM A214/A214M、ASTM A450/A450M、ASTM E467、ASTM E691、ASTMF86、ASTMF339、ASTMF383、ASTMF565、ASTMF1611、AMS5050、SAEJ524。● 结合国情添加了GB23102、ISO5832-3、YY0605.9。———删除了对旧版ASTMF1264的论述内容。———删除了第9章“关键词”。———将附录A.1改为附录A,将附录A.2改为附录B,将附录A.3改为附录C,将附录A.4改为附录D,将附录X1改为附录E,删除了附录A 中关于实验室比对的内容,其他内容不变。———根据GB/T12417.1—2008的要求,增加了第6章“表面处理”、第9章“制造”、第10章“灭菌”、第11章“制造商提供的信息”,将第5章至第12章的内容及顺序进行了调整。———第8章的内容修改为参考YY/T0727.1、YY/T0727.2和YY/T0727.3。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械(江苏)有限公司。本标准主要起草人:张述、张路、董双鹏、焦永哲、蔡勇、裘剑虹、王浩。
