标准简介
本标准适用于*高工作压力低于100kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器。本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。英文名称：Ethylene oxide sterilizer
标准状态：现行
替代情况：替代YY 0503-2005
中标分类：医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类：医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.10消毒设备
发布部门：国家食品药品监督管理.
发布日期：2016-03-23
实施日期：2018-01-01
出版日期：2018-01-01
页数：36页
前言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准代替YY 0503-2005《环氧乙烷灭菌器》。本标准与YY 0503-2005相比，主要技术变化如下：——对灭菌器的材料、传感器、指示器、记录仪器和控制装置的要求进行了部分技术性修改；——增加对无线传感器使用的考虑（见5.4.2）；——增加了灭菌效果的要求和试验方法（见5.15）；——增加了电磁兼容性的要求和试验方法（见5.17.2）；——增加了环境试验的要求和试验方法（见5.18）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口并负责解释。本标准起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。本标准主要起草人：周庆庆、陈志凌、黄秀莲、卢文娟、张海军、高黎、闵捷、王洪敏。本标准首次发布于2005年4月。
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